Il Process Analytical Technology (PAT) è un sistema di progettazione, di analisi e di controllo dei processi di produzione basato sulla identificazione e ottimizzazione delle dinamiche chimico-fisiche ed ingegneristiche (impianti, macchine) che influiscono sulla qualità e sulle performance del prodotto.
L’European Medicine Agency nel marzo 2010 ha emesso la nuova linea guida ” Process validation” che recependo i documenti ICH Q8, Q9, Q10 preme fortemente l’acceleratore sulla necessità di sviluppare processi di produzione nell’ottica del ” Robust Design” .
Stesso approccio anche dall’FDA che nel Gennaio 2011 ha aggiornato le sue linee guida ” Process validation: General Principles and practises” citando espressamente l’approccio PAT come ” …uno strumento che monitorando e agendo in tempo reale sui parametri di produzione permette di avere maggiormente sotto controllo lo stato di convalida dei processi diminuendo il rischio di ottenere prodotto fuori specifica… ed è perciò fortemente consigliato”, facendo anch’essa espresso richiamo alle linee guida armonizzate ICH Q8, Q9, Q10.
La sintesi di entrambi i punti di vista delle agenzie è che la qualità dei prodotti farmaceutici o dei dispositivi medicali non può essere testata solo nei prodotti, ma deve essere disegnata, progettata e incorporata direttamente nel processo di produzione.
Inoltre le agenzie incoraggiano fortemente la determinazione del cosiddetto ”space design”, vale a l’intervallo all’interno del quale i parametri di processo devono essere cambiati in tempo reale per garantire la conformità del prodotto finale.
Questo sancisce la fine di parametri di processo blindati con conseguenti perdite di conoscenza o dei processi che non siano perfettamente sotto controllo, in quanto sono le stesse agenzie a suggerire di variare i parametri di processo all’interno di un determinato intervallo per rendere robusto l’intero sistema e ottenere risultati sempre in specifica.
Il processo di produzione stesso deve essere continuamente migliorato sulla base dei dati raccolti durante le fasi produttive e nei controlli per la Qualità.
Casi Applicativi:
- Conformità regolatorie.
- Conformità alle linee guida e conseguente maggiore facilità nella registrazione dei dossier.
- Facilitazione dei rapporti con le agenzie del farmaco di tutto il mondo attraverso approcci corretti e documentati.
- Riduzione dei tempi di ciclo utilizzando misurazioni e controlli, in-line (senza fermare la catena) o at-line (prendendo un campione della catena e misurandolo in loco).
- Diminuzione degli scarti e rilavorazione.
- Maggior uso di automazione per ridurre tempo e costi di produzione e di analisi.
- Facilitazione del trattamento continuo con piccoli impianti, con conseguente risparmio energetico e di materiale e una maggiore capacità produttiva.